Fichiers publics, 20 Jul 2018

Validation analytique LABM (XLS)

Identifiant du fichier:: 00044651
Nom original:: Validation analytique LABM.xls
Type de fichier:: XLS - Microsoft Excel
Taille:: 878.08 KB
Envoyé le:: 20/07/2018 à 08:59
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VALIDATION DE METHODE
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"FIDELITE : le laboratoire utilise un plan d'expérience pour réaliser une analyse de variance (ANOVA) ce qui permet de réduire la durée de non utilisation de l'automate par rapport au SH GTA 04. Cette étude permet à la fois de déterminer une variance de répétabilité mais aussi d'étudier l'influence d'un facteur (temps  lot  opérateur ...). Dans la pratique le facteur temps est étudié car il permet de vérifier aussi les divers facteurs environnementaux... L’analyse donne ainsi une variance intra-série (erreur résiduelle)  une variance inter-série (erreur factoriel) et une variance de fidélité intermédiaire  composante des erreurs factorielles et résiduelles. Les CV obtenus à partir des variances sont comparé à des CV bibliographiés. Le laboratoire s'autorise une marge au delà de la limite fixée  cette marge étant l’incertitude sur la variance pour un risque de 1%. Un test de Cochran vérifie l'homogénéité des variances et un test de Dixon* vérifie la présence de valeurs aberrantes intra-série.*Le test de Dixon peut être faussé par le faible nombre de chiffres significatifs.

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"JUSTESSE: le laboratoire détermine le biais ponctuel  c'est à dire la différence entre la moyenne labo et la valeur cible  généralement établi à partir du groupe des pairs ou d’une indication. Il détermine aussi l'intervalle de confiance du biais afin de vérifier si celui ci est significatif pour une risque de 5%. Entre d'autres termes  compte tenu de l’incertitude sur le résultat  le biais est lui même impacté d’une incertitude. Si l’intervalle de confiance contient la valeur zéro  alors le biais n'est pas significatif et n'est donc pas inclu dans l'incertitude de mesure. Le biais est comparé à la bibliographie (Valtec  Ricos). Le laboratoire s’autorise de valider un biais si un z-score est inférieur à 2. Il est en effet possible que les biais bibliographié ne représentent pas la réalité du terrain. 
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"MODELE D'ETALONNAGE: ce test permet de mettre en évidence le choix du modèle d'étalonnage (linéaire  polynomial) afin de vérifier que celui ci n'a pas d'influence signifcative sur le réusltat rendu (linéarité de la réponse). Si le modèle est adapté  alors celui ci n'interfere pas significativement sur le résultat. En revanche  si un écart au modèle est observé  il faut soit réduir le domaine de mesure  soit changer de modèle. Malgrè tout  le modèle peut être accépté mais intégrera l'écart-type Sy/x dans l'incertitude de mesure."
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"ROBUSTESSE (approche): il s'agit d'une approche simplifiée possible grace à l'ANOVA. En effet  un test de Fisher permet de dire si la variance de répétabilité n'est pas significativement différence de la variance de fidélité intermédiaire  alors la méthode est dite ""robuste"".Auquel cas  elle ne l'est pas*.Il s'agit d'une approche très simple car le test s'applique à un seul facteur ""temps"" trop ambigu. Un plan d'expérience de type Plackett Burman ou de Taguchi est d'avantage approprié pour l'étude de la robustesse.*Le nombre de chiffres significatifs biaise fortement le résultat."
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"CORRELATION: le test utilise généralement une régression d'allométrie. Toutefois  si la méthode de comparaison est dite de référence  alors il faut appliquer une régression classique. Si une hétéroscédasticité est observée  il faut utiliser une régression pondérée. Un test de student vérifie l'ordonnée à l'origine et le coefficient de regression. Des intervalles de confiance à 99% sont aussi indiqués. Un diagramme des différences permet d'étudier la corrélation individuellement. Des normes de suivi (Valtec) sont déterminées avec leur incertitude de mesure (99%). Lors d'un changement de réactif  il se peut que la corrélation ne soit pas égale à 1 (réactif plus spécifique et donc nouveaux résultats plus faibles). Il faut alors s'assurer de la concordence du nouveau domaine observé avec celui spécifié dans la fiche technique. Voir exemple si dessous"
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"INCERTITUDE DE MESURE: le modèle choisi est le suivant : u²(y) = u² (Cj) + u² (Clin) + S²r + S²f + u²(étalon). Selon les résultats obtenus  l'erreur de justesse et du modèle d'étalonnage peuvent ne pas être prises en compte dans le calcul si elles ne sont pas significatives. L'erreur de fidélité (résiduelle et factorielle) est toujours prise en compte. L'erreur totale est aussi déterminée"
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DOCUMENTATION / AUTRES TESTS : il s'agit de relevés bibligraphiques (fiche technique) ou de test réalisé en parallèle (ex: contamination)
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PORTEE FLEXIBLE: vérifier à chaque étape de validation les critères établis

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